opebet官方网站-防疫新科普-首个新冠疫苗临床试验结果发表,来了解临床试验为何要分3期做

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摘要:最难的是三期临床试验

5月22日,全球首个新冠疫苗人体临床试验结果在…

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摘要:最难的是三期临床试验

5月22日,全球首个新冠疫苗人体临床试验结果在线发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》。来自军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的这一研究成果显示,重组腺病毒载体新冠疫苗在一期临床试验期间安全,并能在人体内产生针对新冠病毒的免疫应答。

临床试验为何要分3期做?不同阶段分别做什么?解放日报•上观新闻记者采访了上海交通大学医学院上海市免疫学研究所研究员李斌。

目前全球开展临床试验的疫苗总共有10个,其中一半在中国:腺病毒载体疫苗已经完成了一期、二期临床研究的受试者接种,另外4个灭活疫苗也已开展临床试验。美国国家过敏和传染病研究所与Moderna公司合作研发的mRNA疫苗也已进入二期临床试验阶段。

“一期临床试验主要是检验疫苗的安全性,并看其是否能激发人体的免疫应答。”李斌介绍,一般会把受试者分成不同的组,每组20到30人,采取剂量爬坡原则,观察不同剂量的安全性,以及有哪些不良反应。从已公布的全球首个新冠疫苗一期临床试验结果来看,108名受试者被平均分为了三组,分别肌肉注射低剂量、中剂量或高剂量的重组腺病毒5型载体新冠疫苗。研究人员通过定期对受试者的血液进行测试,以确定疫苗是否刺激产生了抗体和T细胞反应。

全球首个新冠疫苗一期临床试验结果表明,最常见的不良反应为发热、疲劳、头痛和肌肉疼痛,但这些不良反应持续时间不到48小时。在疫苗接种后的两周内,所有剂量水平的疫苗都触发了某种程度的免疫反应。28天后,一半中、低剂量组受试者和四分之三高剂量组受试者,显示了抗新冠病毒的中和抗体。

“二期临床试验主要是进一步评估安全性,因此有些公司会把一期、二期临床试验合并在一起。”李斌介绍,二期临床试验会进一步调整和完善疫苗接种的剂量和程序,比如把高剂量去掉换成安慰剂,二期的受试者人数也会更多。陈薇院士团队研发的重组腺病毒载体新冠疫苗,已于4月12日开展二期临床试验,计划招募500名志愿者参加,并引入安慰剂对照组,以进一步评价疫苗的安全性。

“最难的是三期临床试验,主要是评估疫苗接种的有效性。”李斌说,三期的受试者要有几千到上万人,从而才能获得不良反应及疫苗有效性的统计学数据。此外,受试者接种疫苗后,需要一个流行周期来检验是否可实行预期的预防感染或减轻重症的效果。“如果新冠病毒在中国被消灭,我们需要和其他国家进行合作,才能顺利进行三期临床试验。”

栏目主编:黄海华
文字编辑:黄海华
题图来源:新华社
图片编辑:邵竞